关于中药标准的思考

现代社会，任何一个合格的商品都应符合人们为其制定的公认的鉴定标准。如果没有这个标准，我们就无从判断商品的真伪优劣；如果这个标准不科学、不完善，商品的质量同样也无法得到保证。一般商品如此，关系着治病救命的中药更是这样。

中医药学是人们在几千年不间断实验的基础上总结出来的实验科学，它是维系中华民族繁衍生息几千年的医疗保健体系，是东方文化的结晶，是中国的第五大发明，是对人类医药体系的重大贡献。

中药千变万化的组合方式，奠定了中药能够治疗各种疾病的物质基础。在这种天文数字般多样组合形式的背后，始终有其不变的内核──单味药。单味药是构成中药方剂的基本单元，该单元的核心是它所包含的物质群及其含量，而由这个物质群及其含量组合成的方剂直接决定着治病救命的效果。为了保证这种基本单元的质量，我们的祖先从两个方面进行了严格的控制：一是采用的药材必须是“道地”药材，并按“经典”炮制方法对其进行炮制，二是医生（郎中）对于药材的采集、炮制、使用的全过程必须直接参与或直接指导、监控，因此，医生对单味中药的“性”、“味”、“量”的把握十分准确。我们认为，这种有医生参与并实施严格控制、监督的单味中药制作过程，以及采用“道地”药材、“经典”炮制的方法，就是单味中药最原始的质量标准。

当今，由于社会的进步，生产力的发展，使我们的中药制作过程实现了社会大分工，中药药材的种植、采集、运输、加工等过程都由不同的部门来完成，这对中药的工业化、规模化起着很重要的作用。首先，中药药材生产的大分工，使得中药的产量、产能极大提高，改变了中药原来小作坊式的采集、运输、仓储、炮制加工、销售的方式，极大地满足了人们看医用药的要求。其次，在质量控制方面，现代中药材生产继承了外观检测方法并增加了一些定性和半定量的检测手段，目前更进一步建立了指纹图谱的方法对单味中药进行鉴定。此外，政府还建立了公共的监督执法机构，为确保中药材质量提供了必要的监督。

但是，怎样从根本上保证中药的质量，保证中药内在品质应具有的重复性，尚存在很多问题。目前，为了适应社会大分工的要求，中药必须建立适合当下的新的质量控制标准，即能够准确控制各个环节，以保证最终入药的药材其成分组量、各成分之间的比例关系的定量、半定量、定性、外观等各个层次的质量标准。比如，我国药典中所规定的川乌（剧毒）的炮制过程控制就是采用口尝的办法，根据味的微麻感来确定其毒性，仍旧采用这种最原始且随意性极大的控制方法，就是因为目前还没有一个能满足现代生产发展水平的真正意义上的中药的质量标准。

由于中药原料的可变因素极多，有哪些环节会影响到中药材的质量及治疗效果是制定中质量标准之前必须明确的问题。首先，有许多因素是人类无法控制的，比如日照的长短、雨量的充足与否等等自然干扰因素，加之当前的原料药材主要来源于民间，由于收集的时间、方式等各不相同，从而导致了原料药材质量的极大差异。在后期制作工序中，炮制、加工过程不统一，加工工厂设备简陋等也是不可忽视的问题。虽然原料药的加工过程延用了传统炮制方法，但仅仅限于外观和定性上的过程控制，实际上是炮制出了什么就算什么，根本无法提供一个质量稳定的中药饮片产品。到了药材的销售环节上，由于没有严格的专销制度，即便是大型医院，在中药饮片的采购中也仅仅是靠有经验的老药师，根据中药饮片的外观，对中药饮片的质量定性地进行控制。而由于医、药的分离，使得现在的中医师只能按照理论上药的“味”、“性”、“量”开处方，不可能对所用药材的“味”、“性”、“量”作出准确把握，这也在一定程度上导致了治疗重复性差，对于本可用中药治疗的急症等也只能无奈弃“中”用“西”。而很多医院药房在按医生处方抓药时，也都是按中药饮片的重量计量，在分装时多数也仅凭经验按体积分装。在管理层面，监督执法部门目前也只能按照药典所规定的方法进行监督，而并不能深入到中药生产的各个环节，甚至到目前为止，我国还没有中药的标准化专业委员会。

我们应该怎样制定这个中药质量标准，笔者在此谈谈自己的看法：

其一是方法学问题。

由于中药是多种化学成分的集合体，要彻底弄明白每一个成分是什么，每一个成分在人体内生化过程中的行为等，目前还不能完全做到。在这种情况下，人们总是试图采用西药的研究方法去思考问题，比如模型制造、评价方法等等。但这种思维方式显然与中药的“性格”背道而驰。

我们应承认中、西药是不同哲学体系下的文化，这是无法进行完全融合的。尽管我们无可否认，世界上所有的医药科学都是实验科学，只有实验方法的不同，但中药的产生和发展是世界上其他实验科学所无法相比的──因为它是几千年、几百亿人试验结果的规律性的总结，这就是模型和评价，其物质基础是“道地”药材、“经典”炮制，这就是其标准……，我们无须对其说三道四。中药有几十万个方剂，且可随症加减，这就组成了一个不可计数的大药库。可以肯定地说，未来的新药将有很大部分来自这一药库（西药仅有300年历史和几千个药）。

其二是组织机构问题。

由于中药材来源于自然界、数目众多，影响因素也很多，它涉及到多学科综合研究工作，需要巨大的资金支持以及各类专业人才的协作，只有采取集团作战的方式，才能完成这一巨大工程。而我国目前多半是采取企业制定自己的企业标准（但许多企业并没有这样做），这样是完成不了真正意义上的中药质量标准制定的。

继承与发扬并重，在中药标准的制定中显得尤为重要。排除干扰，紧紧抓住中药不变的内核──“道地”药材、“经典”炮制所确定的“全物质”，运用现代科技手段，完全可以将这种“全物质”忠实、全面地表达出来，从而建立每一味中药饮片的指纹图谱，建立中药质量标准，化可变因素为可控因素，只有这样，中药现代化才会有真正的突破。