痰热清，开创中药注射液新时代

痰热清：市场和临床双丰收

自1940年“一二九师制药所”柴胡中药注射剂试制成功后，中药注射液被广泛应用于急症重症的治疗。但中药注射液的产品质量和临床安全性也日益凸现。据有关调查数据显示，1990－1999年460篇1291例中药不良反应报道中，中药注射剂引起的占55.62％，其中过敏反应占44.6％，过敏性休克占22.8％。其直接后果是导致患者对临床医护人员的不信任心理加重，以致我国中药注射液生产厂家因此而大为苦恼。

与此形成鲜明对比的是，河南新谊医药集团所属的上海凯宝药业历时8年、总投入过亿元的我国第一个全程中药指纹图谱技术生产的“痰热清中药复方注射液”，却取得了市场和临床双丰收的佳绩。

市场方面，与去年同期相比，痰热清中药注射液市场占有率快速提升，回款增长超过300％，呈现产销两旺的局面。

临床方面，痰热清四期临床证实，其退热祛痰、抗炎抗病毒疗效显著，用于无名热、顽固高热疗效显著，广泛适用于儿童、老年人、成人用药，在呼吸科、ICU病房、外科、神经科、儿科、肿瘤科、消化内科等科室，治疗上呼吸道感染、急性支气管炎、急性肺炎等疾病效果比较明显。其安全性广受肯定，开创了中药注射液不良反应率的新低。迄今为止，在临床使用中几乎没有不良反应发生，临床医护人员好评率高达95％。

有专家分析认为，痰热清注射液的成功，开创了我国中药注射液的新时代。

为什么痰热清能在中药注射液领域脱颖而出呢？就此，痰热清的发明人、著名中药学专家曹春林教授进行了深入的分析。

传统中药注射液遭遇安全瓶颈

曹春林教授指出，中药之所以存在安全性问题，原因有三点：

一是有效成分不明。中药种类繁多，成分复杂。没有针对性的提取中药成分，势必导致中药注射液所含杂质较多、注射液的澄明度和稳定性不理想。如果有中药所含的大分子物质进入注射液中，进入人体就会成为致敏原，引起过敏性休克等不良反应。

二是制备工艺落后。由于中药注射剂所含杂质多，如鞣质、蛋白质、树脂等。如果生产技术落后，不能有效剔除，将影响注射剂的澄明度、刺激性等质量标准。另外，中药注射液中的添加剂、增溶剂、着色剂、赋形剂等，均能成为过敏原物质而诱发各种超敏反应。

三是质量控制不到位。原料采集地不统一、包装材质问题、工艺条件不一致等，都会导致中药注射液不良反应发生。

痰热清，去尽杂质做好药

“解决中药注射液发生不良反应高、安全性差的根本手段，就是要最大化保留中药的有效成分，彻底地祛除杂质，这也成为痰热清配方和生产工艺的最高原则。”曹教授在讲解痰热清“依证随方确认提取有效成分”的配伍理念时这样说到。为了达到这一原则，从组方、工艺、检测、包装等方面，任何一个环节和细节，新谊医药集团都力臻完美。

按照中医学所说，痰热清注射液是治疗风温肺热病以痰热阻肺证为主的复方中药注射液，必须具有清热解毒、化痰解痉功能。为达到这一疗效，并保障痰热清注射液的现代性，曹教授和新谊医药集团开创出“依证随方确认提取有效成分”的革命性配伍理念。首先，遵循中医经典的“君臣佐使”配伍理论，并充分考虑到哪些中药适合做注射剂，即药材中的有效成分必须研究清楚，达到依证随方确定有效成分的目的。最终精选出熊胆粉、山羊角、金银花、黄芩、连翘五味中药组方。从而，将传统中医理论与现代西方医学观点有机融合，在配方上就突破了传统中药注射液的缺陷，从源头上保障了痰热清的先进性。

“依证随方确认提取有效成分”配伍理念中，确定有效成分是关键。为此，新谊斥巨资在我国中药注射液领域第一个引入中药指纹图谱技术，采用高效液相、薄层扫描仪等先进精密分析仪器进行科学检测，对痰热清处方中五味中药进行了成分分析，明确了痰热清所用药材的有效成分。明确了有效成分，也就保障了痰热清在生产工艺时针对性更明确、最大化地祛除杂质，保障痰热清的卓越品质。

明确有效成分后，必须要在提取过程中避免对其有效成分活性造成损害。因此，新谊集团在痰热清的提取技术上，进行了大力度的科学创新，充分考虑药物有效成分的物理和化学特性，制定针对性的提取技术，保障产品疗效和安全性。

比如，根据熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的理化性质和生物活性，巧用其钠盐具有天然表面活性剂的作用，作为痰热清注射剂的增溶剂，使注射剂的澄明度更佳，稳定性更好，达到一举两得的效果；金银花是花蕾，传统水煮工艺提取带入杂质较多，新谊医药集团则采用改革石硫法，使金银花提取物中绿原酸的含量提高近10倍，而杂质则被最大化祛除干净，保障了痰热清注射液的澄明度和安全性。

在生产设备方面，新谊坚持“关键生产设备达到国际先进水平，普通设备要达到国内先进水平”的标准。为确保痰热清的质量，新谊投入巨资，引进意大利贝威公司生产的自动侦检仪等国际领先的生产设备和精密仪器，确保了痰热清产品质量检测数据的准确。

同时，新谊率先采用“中药指纹图谱技术”，全程在线控制质量。通过监测指纹图谱主要特征峰的面积或比例，对原料、中间体、成品都能做到定性、定量检测，灌封工序完全保证在无菌条件下进行。完全由数字化的微机系统控制，任何一个环节达不到标准特征峰的面积和比例，都将会被连动系统自动剔除，从而保证痰热清注射液的质量。

原料控制方面，痰热清全部采用中药GAP基地生产的原料药，在产地上进行严格筛选把关，确保药材成分的稳定性。不合格的药材坚决不要。“我们生产线上出来的痰热清注射液，绝不能有一点瑕疵。”新谊人这样说。

产品包装方面，痰热清突破传统的中药注射液易受污染的安瓿瓶包装，在国内率先采用进口低硼硅玻璃管制成的西林瓶，耐酸碱腐蚀，保证药品稳定；同时采用镀有聚四氟乙烯膜的溴化丁基胶塞进行密封，避免了药品使用时造成的污染，保证用药安全。

“我们是做药的，就要做好药！”这是新谊老总穆来安常说的话。痰热清注射液的高标准、高质量，就是这句话最好的注解。

正因为新谊医药集团这种精益求精“做好药”的指导原则，先进的配伍组方理念和指纹图谱生产标准，2002年，它被列入国家计委的“国家现代中药高科技产业化示范工程项目”。国家“重点抽检计划”表明，痰热清注射液的各项指标抽检合格率100％，名列同类注射液产品第一。

据曹教授介绍，以新谊医药集团为依托、总投资达2400万元的“河南省中药创新工程技术研究中心”已经成立，3到5年内，该中心将以国家二类新药痰热清注射液项目为对象，深度开展中药原料提取工艺、中药制剂技术、质量控制技术的创新研究，“痰热清注射液”的剂型将进一步扩大到大输液、口服液、胶囊等剂型。

新闻链接：国家二类新药痰热清注射液，是我国第一个按《中国药典》指纹图谱检测生产的中药注射液，由新谊医药集团与北京继发堂中药研究所经过8年时间、总投入过亿元联合研制开发，退热祛痰和抗炎抗病毒的疗效、安全性、稳定性都取得中药注射液的历史性突破。2002年，痰热清被列入国家计委的“国家现代中药高科技产业化示范工程项目”。2003年，痰热清入选上海市抗非典重点新产品。2004年，痰热清荣获“上海市医药行业名优产品”称号、上海市高新技术成果（A）级转化项目、国家科技部创新基金扶植项目等殊荣。6次国家“重点抽检计划”表明，痰热清注射液的各项指标抽检合格率达100％。